Validation Manager (m/w/d)

Für unseren renommierten Kunden aus der Pharmaindustrie in Biberach suchen wir ab sofort eine/n:


Validation Manager (m/w/d)


Ihre Aufgaben

  • Koordination, Planung und Bearbeitung von Reinigungsvalidierungen, Prozessvalidierungsthemen sowie Betreuung von kommerziellen Produkten im Life Cycle Prozess im Rahmen von Continuous Process Verification (CPV)/Trending, Periodic Reviews und Change Control Prozessen)
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Control Strategy des gesamten Biopharmazeutischen Drug Product Prozess
  • Erstellen, Abstimmen und Pflegen von Master Validierungsplänen, Validierungsprotokollen/Berichten, Risikoanalysen, Control Strategy und entsprechender Zulassungskapitel sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
  • Inhaltliche Abstimmung mit Kunden/ Schnittstellen/ CMOs unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben.
  • Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft oder einer fachlich übergeordneten Stelle
  • Überprüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP Regularien
  • Selbstständige und effiziente Organisation und Durchführung der Validierungsaktivitäten und Abstimmung mit den Fachbereichen und interner/externer Kunden/ CMOs anhand der erstellten Dokumente
  • Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse sowie selbstständige Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unter Einbeziehung der Führungskraft
  • Planung und Koordination von Validierungsaktivitäten innerhalb des Teams
  • Repräsentation der umfangreichen, komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifenden internen/ externen Projektteams /Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und Behördeninspektionen in Englisch sowie Unterstützung anderer Organisationseinheiten und Schnittstellen
  • Mitarbeit oder Vertretung von Fachthemen im globalen Umfeld des Firmenverbands auf dem Gebiet der Prozessvalidierung, CPV, Reinigungsvalidierung, Control Strategy, Transportthemen, E&L, EI oder Filtervalidierung

Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master) oder abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Prozess- oder Reinigungsvalidierung
  • Kenntnisse der internationalen Vorgaben und relevante Regularien bzgl. Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung sowie Kenntnisse über biopharmazeutische Produktionsverfahren und zugehörigen Analytik bzw. mikrobiologischen Grundkenntnisse.
  • Mehrjährige Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen / verfahrenstechnischen Bereich
  • Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
    Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office –Anwendungen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung
  • Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen
  • Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz

 

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und auf eine gute, vertrauensvolle und erfolgreiche Zusammenarbeit!

Gewünschte Bewerbungsarten

  • per E-Mail
  • schriftlich
  • telefonisch
  • persönlich

Angaben zur Bewerbung

Geforderte Anlagen
Lebenslauf, Zeugnisse


Kontakt

Rückfragen und Bewerbungen an

Frau Poser
Personaldisponentin

Telefonnummer: +49 (73 51) 82 98 63 29
jobs@apero.de

apero GmbH
Marktplatz 1
88400 Biberach an der Riß
Baden-Württemberg
Deutschland